业界新闻

美国食品药品监督管理局 （FDA） 数据标准委员会正在对整个 FDA 的词汇进

行标准化。因此，以下某些术语的措辞在未来可能会略有变化。

生物技术 

指科学家用来修饰脱氧核糖核酸 （DNA） 或微生物、植物或动物的遗传物质以实现所需性状的技术。就食品而言，转基因植物性食物是由作物生产的，这些作物的基因组成通过称为重组 DNA 或基因剪接的过程发生了改变，以赋予植物所需的性状。转基因食品也被称为生物技术、生物工程和转基因，尽管“转基因”也可以指通过常规育种等方法改变的植物食品。虽然从广义上讲，生物技术是指生物学的技术应用，但在美国的普遍使用已将定义缩小到使用重组 DNA 生产的食品。有关更多信息，请参阅 CFSAN 互联网上的生物技术计划。

CEDI/ADI 数据库 

对于大量食品接触物质，CFSAN 维护着一个累积估计每日摄入量 （CEDI） 和可接受每日摄入量 （ADI） 的数据库。CEDI 和 ADI 基于当前可用的信息，在提交或提供信息时可能会进行修订。CEDI/ADI 数据库大约每年更新两次。CEDI 和 ADI 基于当前可用的信息，并可能根据提交给 OFAS 的新信息进行修订。

颜色添加剂

颜色添加剂是一种染料、颜料或其他物质，当添加或应用于食品、药物、化妆品或人体时，能够赋予颜色。法律定义可在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201（t） 节中找到，其中也提供了例外情况。用于食品、药品和化妆品的色素添加剂需要上市前批准。用于医疗器械或用于医疗器械的色素添加剂如果与人体直接接触很长一段时间，则需要获得上市前批准。有关更多信息，请参阅 CFSAN 互联网上的颜色添加剂计划。

着色剂

着色剂是一种染料、颜料或其他物质，用于赋予食品接触材料颜色或改变其颜色，但不会迁移到食物中，其数量会对食物产生肉眼可见的任何颜色。术语“着色剂”包括荧光增白剂和荧光增白剂等物质，这些物质本身可能没有着色，但其使用旨在影响食品接触材料的颜色。（21 CFR 178.3297（a）） 的裁决。

EAFUS

“美国食品中添加的所有产品”（EAFUS） 数据库是由 CFSAN 根据一项正在进行的称为基于优先级的食品添加剂评估 （PAFA） 的计划维护的信息数据库。PAFA 包含直接添加到食品中的 2000 多种物质的管理、化学和毒理学信息，包括 FDA 监管的直接食品添加剂、二级直接食品添加剂、色素添加剂、GRAS 和预先批准的物质。此外，该数据库仅包含大约 1000 种此类物质的管理和化学信息。有关 EAFUS 的 3000 多种物质的信息。有关 EAFUS 物质的完整列表，请参阅 EAFUS 列表。

食品添加剂

食品添加剂在 FD&C 法案第 201（s） 节中定义为其预期用途直接或间接导致或可能合理预期会导致其成为任何食品的组成部分或以其他方式影响任何食品特性的任何物质（包括任何旨在用于生产、 制造、包装、加工、制备、处理、包装、运输或储存食品;以及包括任何用于任何此类用途的辐射源）;如果该物质在 1958 年之前未受到 GRAS 或批准，或因其他原因被排除在食品添加剂定义之外。

食品接触物质（FCS）

FD&C 法案第 409 节将食品接触物质定义为旨在用作制造、包装、包装、运输或保存食品的材料成分的任何物质，前提是该物质的使用无意对此类食品产生任何技术影响。有关更多信息，请访问食品接触物质通报计划页面。

从食品接触物质 （FCS） 到食品接触材料 （FCM） 再到食品接触物品 （FCA），有一个层次结构。

·食品接触物质（食品接触通告的主题）是单一物质，例如聚合物或聚合物中的抗氧化剂。作为一种物质，它是相当纯净的（化学家对物质的定义）。即使聚合物可能由几种单体组成，它仍然具有明确的成分。

·食品接触材料 （FCM） 由 FCS 和（通常）其他物质制成。它通常（但不一定）是一种混合物，例如聚合物中的抗氧化剂。成分可以是可变的。

·食品接触物品是成品薄膜、瓶子、面团钩、托盘或由 FCM 形成的任何物品。

GRAS

“GRAS”是短语 Generally Recognized As Safe 的首字母缩写词。根据 FD&C 法案第 201（s） 和 409 节，任何有意添加到食品中的物质都属于食品添加剂，需要经过 FDA 的上市前审查和批准，除非该物质在合格专家中被普遍认为在其预期用途的条件下是安全的， 或除非该物质的使用被豁免于食物添加剂的定义。GRAS 物质与食品添加剂的区别在于支持 GRAS 结论的信息类型，即它是公开的，并被科学界普遍接受，但应与支持食品添加剂安全性的信息数量和质量相同。有关 GRAS 的更多信息，请访问 GRAS 通知计划页面。

指导文件

指导文件是为 FDA 工作人员、申请人/申办者和公众准备的文件，用于描述该机构对监管问题的解释或政策。指导文件包括但不限于与受管制商品的设计、生产、贴标、促销、制造和测试相关的文件;提交的处理、内容以及评估或批准;以及检查和执法政策。指导文件不对公众或 FDA 具有法律约束力，也不确立法律上可执行的权利或责任。它们代表了该机构当前的想法。（21 CFR 10.115）。互联网上提供了 CFSAN 指导文件的完整列表。

间接食品添加剂

一般来说，这些食品添加剂在包装、保存或加工过程中与食品接触，但并不打算直接添加到食品中、成为成分或在食品内部或食品上产生技术影响。美国联邦法规 （21CFR） 第 21 篇中提到的用于食品接触物品的间接食品添加剂包括粘合剂和涂料成分（第 175 部分）、纸张和纸板成分（第 176 部分）、聚合物（第 177 部分）以及佐剂和生产助剂（第 178 部分）。目前，其他间接食品添加剂是通过食品接触通知计划授权的。此外，间接食品添加剂可通过 21 CFR 170.39 进行授权。

PAFA 

基于优先级的食品添加剂评估 （PAFA） 数据库是一个数据库，作为 CFSAN 的机构记忆，用于了解美国已知使用的食品成分的毒理学影响。目前，PAFA 包含美国食品中使用的大约 3300 种直接食品成分中的 2100 多种的口服毒理学信息。PAFA 还包含有关 3200 多种间接添加剂的最少信息，包括《联邦法规》中间接添加剂的名称、CAS 号和监管信息。CFSAN Internet 上的 EAFUS 列表和间接附加列表由从 PAFA 生成的选定信息字段组成。

先前受制裁物质

FDA 或 USDA 发出的信函不反对特定用途的物质，其在食品中或食品上的使用是其主题。先前的制裁仅针对食品中特定用途的物质，这些物质在 1958 年 9 月 6 日之前由 FDA 或 USDA 明确批准确定的水平、条件和产品。一些先前受制裁的物质编纂在 21 CFR 第 181 部分中。

SCOGS 报告

“SCOGS”是 GRAS 物质特别委员会的首字母缩写词。从 1972 年开始，根据与 FDA 的合同，美国实验生物学学会联合会的生命科学研究办公室召集了特别委员会，该委员会独立对 FDA 当时提出的 GRAS 清单上的 GRAS 食品物质的安全和健康方面进行了全面审查。特别委员会在一系列称为 SCOGS 报告的报告中公布了其评估。CFSAN 互联网上列出了 1972 年至 1980 年间发布的 115 份 SCOGS 报告的意见和结论。

二级直接食品添加剂

该术语位于 21 CFR 173 的标题中，该法规是在 1977 年食品添加剂法规重新修订期间创建的。次级直接食品添加剂在加工过程中对食品具有技术影响，但在加工助剂（例如加工助剂）中没有技术作用。一些次级直接食品添加剂也符合食品接触物质的定义。有关食品接触物质的更多信息，请参阅食品接触物质通知计划。

法规阈值 （TOR） 豁免

如果已证明食品接触物品中使用的物质符合《美国联邦法规》第 21 卷第 170.39 条的要求，则该物质可以免除食品添加剂上市法规的要求。有关详细信息，请参阅 21 CFR 170.39。有关 TOR 豁免的完整列表，请参阅 CFSAN 互联网上的监管阈值清单。