印度尼西亚进口药品：注册与分销许可管理

为保障公众用药安全，防范不符合印尼安全与质量标准的药品流入市场，印尼政府建立 药品注册审批评估制度 ，药品需完成审批后方可在境内分销流通。该监管体系由印尼食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，简称 BPOM ）统一管理。 一、进口药品与分销许可核心规定 进口药品定义 依据 BPOM 第 24/2017 号条例第 1 条第 36 款，进口药品指 境外制药企业生产 ，以成品或散装形式、带初级包装，拟在印尼境内分销的药品。 分销许可强制要求 依据 BPOM 第 27/2022 号条例第 2 条， 所有拟在印尼境内分销的药品，必须取得分销许可证 ，并符合现行法律法规要求。 二、分销许可证申领要求与标准 药品需同时满足以下标准，方可申领分销许可证： 安全有效 ：通过非临床试验、临床试验或最新科学证据，证实疗效确切、安全性充足； 质量合规 ：符合既定质量标准，生产流程符合 药品生产质量管理规范（CPOB） 且具备有效证明文件； 信息规范 ：产品信息与标签内容客观、无误导性，保障药品合理、安全使用。 三、许可申请主体资格 进口药品注册 仅限 获得境外制药企业书面授权的 印尼境内制药企业 办理（注册人为母公司关联企业的除外）； 境外生产企业必须持有 药品生产许可证 ，且符合当地主管部门 药品生产质量管理规范（CPOB） 要求； 进口药品 仅限分销许可证持有人或其授权代理人 开展分销活动。 四、新药品注册流程 药品新注册分为 两个阶段 ： 预注册阶段 注册人向 BPOM 局长提交书面申请，缴纳相关费用，并完成预注册文件筹备； 正式注册阶段 注册人填写注册表格，附全套必备文件提交申请，文件包括：管理文件、质量文件、非临床文件、临床文件。 五、豁免分销许可证的进口药品情形 进口药品原则上需持证分销， 特定用途药品可豁免 ，具体包括： 个人自用； 科学研究、产品开发； 捐赠物资； 注册 / 许可申报用样品； 临床试验用药品（满足注册、研发需求）； 政府项目、国家紧急利益保障； 国内无法生产的特殊医疗用药品； 展览展示用药品。 豁免进口核心要求 药品 严禁用于销售 ； 进口数量需与实际需求匹配； 须通过 特殊准入机制 办理进口通关。 细分豁免适用范围 研究、产品开发、非市场测试、展览：适用于药品、传统药物、保健品、准药品、加工食品、化妆品； 捐赠：仅适用于药品、传统药物、保健品、准药品、加工食品； 临床试验、国家紧急利益、特殊医疗用药：仅适用于宣称具有降低疾病风险功效的药品、传统药物、保健品、准药品、加工食品； 展览：适用于传统药物、准药物、保健品、化妆品、加工食品。 六、无证进口分销的法律后果 未取得分销许可证擅自分销进口药品，或违反特定用途无证进口规定的，将依法承担 行政处罚责任 。