Apa itu FDA AS?
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (U.S. FDA) adalah lembaga federal di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS yang melindungi dan meningkatkan kesehatan publik melalui pengawasan keamanan pangan, suplemen makanan, obat resep dan bebas, vaksin, biofarmasi, alat kesehatan, kosmetik, pangan dan pakan hewan, dan lainnya. Tugas utamanya adalah menegakkan Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) beserta peraturan lainnya. Perusahaan yang mengekspor pangan, kosmetik, dan alat kesehatan ke AS umumnya perlu menyelesaikan registrasi/pendaftaran FDA sebagai kepatuhan dasar.
Layanan FDA dari SINOQUAL
SINOQUAL menyediakan registrasi perusahaan FDA AS, pendaftaran produk (listing), dan konsultasi regulasi, serta dapat menggabungkannya dengan sertifikasi seperti Halal, membantu perusahaan Tiongkok memenuhi kepatuhan dasar untuk ekspor ke AS.
Alur pengurusan
1. Evaluasi gratis: memastikan jenis produk dan cakupan kepatuhan yang dituju. 2. Menyiapkan informasi perusahaan dan produk. 3. Menyelesaikan registrasi FDA / pendaftaran produk. 4. Pemeriksaan kesesuaian label dan regulasi. 5. Menyerahkan informasi registrasi dan rekomendasi kepatuhan.
Pertanyaan yang sering diajukan
FAQ
- Produk apa saja yang memerlukan registrasi FDA?
- Pangan, suplemen makanan, kosmetik, dan alat kesehatan yang diekspor ke AS umumnya perlu menyelesaikan registrasi atau pendaftaran FDA. Rinciannya bergantung pada jenis produk dan regulasi AS terbaru — silakan hubungi kami untuk berkonsultasi.
- Berapa lama biasanya sampai sertifikat terbit?
- Bergantung pada jenis produk, kompleksitas bahan, kemajuan penyiapan sistem, serta jadwal lembaga sertifikasi. Setelah evaluasi gratis, kami menyusun jadwal mundur sesuai tanggal pengiriman Anda. Untuk perkiraan yang spesifik, silakan hubungi kami.
- Berapa biayanya?
- Biaya bervariasi menurut jenis produk, kompleksitas bahan, dan ruang lingkup audit, serta menyesuaikan kebijakan lembaga. Untuk menghindari penawaran yang usang, kami memberikan perhitungan akurat satu per satu — silakan hubungi kami untuk berkonsultasi.
- Dokumen apa saja yang perlu kami siapkan?
- Umumnya meliputi izin usaha, komposisi bahan/alur proses produk, serta dokumen legalitas terkait; kami menyediakan daftar lengkap dan membantu penerjemahan, pengemasan berkas, dan pengajuan — Anda cukup menandatangani/membubuhkan stempel dan mendampingi audit lapangan.