救命的药,能不能同时守住信仰? 肝素钠是目前临床上应用最广泛的抗凝血药物之一,用于防治心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等疾病,也用于血液透析、体外循环等医疗操作中。但长期以来,市售肝素钠主要从猪小肠黏膜中提取——而在清真教法中,猪及其衍生物被视为非清真(Haram)。对于全球清真消费市场的患者而言,这是一个现实的用药困境:当生命垂危需要抗凝治疗时,是否只能被迫使用不符合信仰的药物?

一、「非清真」难题的由来

问题出在原料端,不在工艺端。肝素是一种存在于动物组织中的多糖类物质,工业化提取长期依赖猪小肠黏膜——它含量高、来源稳定、成本可控。正因为原料来自猪,无论后续工艺多么洁净,产品在清真判定上都无法通过。 这也决定了破局的方向:要解决它,最根本的办法是从源头更换动物来源。牛与羊,作为符合清真教法要求的可食动物,成为首选。

二、牛源肝素:第一条破局之路

国内某肝素钠生产企业早在 2016 年就开始布局牛源肝素的研发。2020 年,该企业的牛源肝素钠原料药和肝素钠注射液通过 HALAL(清真)认证,认证机构依据标准进行了严格的现场审核。拿到这张证书,意味着产品可以销往全球互认的清真市场。 为了满足清真要求,该企业对生产厂区进行了全面改造——车间、设备均按清真标准调整,逐步完善了清真产品的生产和质量体系,其子公司更是专门定位为清真肝素产品的生产基地。 在疗效上,牛源肝素钠与猪源肝素钠具有同等效果。而在安全性方面,牛源肝素还多了一层保障:该企业的工艺通过了法国病毒实验室对「疯牛病」朊病毒的灭活验证,证明其工艺可以有效灭除相关病毒。

三、羊源肝素:另一条技术路线

除了牛源,羊源肝素也正在成为清真肝素的重要选项。 国内另一家生物科技公司研发的羊源肝素钠产品,明确以「清真肝素」定位推向市场,羊精品肝素钠完全符合 EP 和 USP 药典的放行要求。2022 年,该公司与马来西亚发马制药公司(Pharmaniaga)签署合作备忘录,共同推进羊依诺肝素钠在马来西亚市场的注册和销售。 在国际上,印度尼西亚的 Bio Farma 公司自 2022 年起开发和生产以羊(ovine)为原料的依诺肝素钠,并于 2025 年 8 月获得印尼 BPJPH 颁发的清真证书。另一家印尼企业 Etana Biotechnologies 也使用羊源原料生产依诺肝素钠,同样于 2025 年 8 月获得 LPPOM MUI 的清真认证。

四、印尼分阶段强制时间表:肝素钠落在哪一档

雅各之星(SINOQUAL)提醒:印尼对不同品类分阶段推进强制清真认证,整体窗口为 2024 年 10 月至 2039 年 10 月,依据是印尼《清真产品保障法》(UU 33/2014)与 2024 年第 42 号政府条例(GR 42/2024)。药品并非「一刀切在 2026 年」,而是按处方属性与风险等级分档:
产品类别强制清真认证截止日说明
食品、饮料(进口)2026-10-17经 GR 42/2024 由 2024-10-17 延期而来
传统药、膳食补充剂 / 保健品2026-10-17含 Jamu 等天然药物、准药物
化妆品、化学品、A 类风险医疗器械2026-10-17—
非处方药(OTC,Green Dot / Blue Dot)、B 类风险医疗器械2029-10-17—
处方药(Red Dot,麻醉药除外)、C 类风险医疗器械2034-10-17肝素钠注射液等处方药制剂属此档
生物制品、D 类风险医疗器械2039-10-17—
(整理自印尼分阶段强制清真认证时间表,具体以印尼官方最新公告为准。) 🔴 一个常被误读的点:网络上常见「所有药品须在 2026 年 10 月 17 日前完成认证」的说法,与印尼官方的分阶段安排不一致。2026 年 10 月 17 日这一档覆盖的是食品饮料(进口)、传统药与膳食补充剂、化妆品、化学品及 A 类风险医疗器械;处方药制剂的强制截止是 2034 年 10 月 17 日。肝素钠注射液属处方药,落在这一档。 但截止日晚,不等于可以晚做——原因见第六节。

五、认证的门槛在哪里

获得清真认证并非易事。对于肝素钠这类动物源性药品,认证机构要求提供屠宰证明,且全程可追溯至屠宰场。生产过程中,辅料不能含猪源性明胶、脂肪酶、甘油等成分。 这意味着合规工作不止于「换一种动物」,而要贯穿原料采购、屠宰环节、辅料清单、生产线清洁与隔离、以及全链路的可追溯记录。雅各之星(SINOQUAL)在动物源性原料的清真认证上办理过多类项目,常见的退回原因集中在三处:屠宰环节证明链不完整、辅料中存在未申报的动物源成分、以及共线生产未做有效隔离。 在国际上,马来西亚 JAKIM 与印度尼西亚 BPJPH 颁发的证书可获得多数清真国家的认可。

六、真实的驱动力:下游买家,而不是法规大限

如果只盯着 2034 年这个截止日,很容易得出「还早」的结论。但市场的实际节奏要快得多。 中国出口的多是肝素钠原料药,直接客户是海外制剂企业。而前面提到的印尼 Bio Farma(2025 年 8 月获 BPJPH 清真证书)、Etana Biotechnologies(2025 年 8 月获 LPPOM MUI 认证)、马来西亚 Pharmaniaga(2022 年即启动羊源依诺肝素合作),都已经在推进清真肝素产品线。 当下游制剂厂要做清真认证时,它会要求上游原料先具备清真资质——这个要求不会等到 2034 年才出现,而是在它自己的认证审核当期就会提出。对原料药企业来说,这才是清真认证的真实时间压力来源。 此外,牛源与羊源肝素在清真认证市场和宗教饮食限制地区(如中东、东南亚)具有不可替代性。据 QYResearch、问可汇(WENKH)等市场研究机构公开数据,全球牛肝素钠市场规模在 0.4 亿至 0.6 亿美元 量级,预计 2031 年前后达到约 6500 万美元(约 4.3 亿元人民币),年复合增长率约 5.8%–6.2%,略快于整体肝素市场的平均增速。 这个规模看起来不大,但要放在一个前提下看:全球约八成肝素产品仍提取自猪源,牛源在整体肝素产业中占比很低。也就是说,这 0.4 亿至 0.6 亿美元几乎就是「可进入清真市场的那部分肝素」的全部体量 —— 而它的增速快于大盘。(以上为第三方机构数据,具体数值以原始报告为准。)

结论

从猪到牛、再到羊,肝素钠的清真化之路,既是医药产业对多元宗教信仰的尊重,也是一片正在扩张的市场。对于制药企业而言,清真认证不仅是产品进入清真市场的「入场券」,更是一份对全球清真消费者和患者用药尊严的承诺。当救命药也能守护信仰,这或许就是医药进步最温暖的意义。

常见问题

肝素钠为什么会被判为非清真?
因为市售肝素钠长期主要从猪小肠黏膜中提取,而猪及其衍生物在清真教法中属非清真(Haram)。问题出在原料来源,不在生产工艺是否洁净。
牛源或羊源肝素钠的疗效会不一样吗?
在疗效上,牛源肝素钠与猪源肝素钠具有同等效果。羊精品肝素钠完全符合 EP 与 USP 药典的放行要求。牛源另有工艺经法国病毒实验室对朊病毒灭活验证的案例。
印尼对药品的强制清真认证截止日是 2026 年 10 月 17 日吗?
不是。印尼按品类分阶段:2026 年 10 月 17 日覆盖食品饮料(进口)、传统药与膳食补充剂、化妆品、化学品及 A 类风险医疗器械;非处方药与 B 类器械为 2029 年 10 月 17 日;处方药与 C 类器械为 2034 年 10 月 17 日;生物制品与 D 类器械为 2039 年 10 月 17 日。肝素钠注射液属处方药档。以印尼官方最新公告为准。
既然处方药要到 2034 年,现在就要做清真认证吗?
下游驱动通常早于法规截止。中国出口以肝素钠原料药为主,当海外制剂厂办理清真认证时,会要求上游原料先具备清真资质,这个要求在它自身审核当期就会提出,不会等到 2034 年。
动物源性药品办清真认证,材料上的难点是什么?
认证机构要求提供屠宰证明且全程可追溯至屠宰场,同时辅料不得含猪源性明胶、脂肪酶、甘油等成分。常见退回原因是屠宰环节证明链不完整、辅料存在未申报的动物源成分、以及共线生产未做有效隔离。