非药物类产品印尼BPOM注册 产品标签信息宣称规范指南

为确保非药物类产品顺利通过印度尼西亚食品药品监督管理局（ BPOM）注册，规范产品标签信息宣称行为，保障宣称内容符合BPOM监管要求，规避注册及市场流通风险，特制定本指南。本指南适用于所有拟在印尼市场销售、需办理BPOM非药物类注册的产品，其标签信息宣称（含产品标签、说明书上的所有宣称内容）需严格遵循以下核心规范。 一、核心宣称规范要求 非药物类产品的标签信息宣称及预期用途宣称，需严格符合 BPOM非药物类产品注册要求，严禁出现任何违反监管规定的表述，具体要求如下： 1.严禁宣称具有药理、治疗及预防疾病相关作用： 标签信息宣称中不得宣称产品具有药理作用，不得使用任何旨在治疗、表述为药物性质或预防疾病的措辞，同时禁止使用涉及医学术语的词语。例如，不得出现 “牙龈炎”“口臭”等与疾病相关的医学术语及疾病关联表述，避免误导消费者将产品等同于药物使用。 2. 严禁针对特定疾病人群或疾病副作用人群宣称 ：产品标签信息宣称不得明确指向患有特定疾病、或因特定疾病产生副作用的人群。例如，不得标注 “用于银屑病患者保湿”“适用于糖尿病患者皮肤护理”等类似宣称，不得将疾病人群作为目标使用群体。 3. 严禁宣称通过特定机制改变生理功能 ：产品不得宣称通过药理、免疫或代谢等机制，对人体生理功能进行永久恢复、改善或改变。宣称需聚焦产品本身的基础功能，不得涉及对人体生理机能的干预性表述。 4. 宣称内容需客观真实、无误导性 ：所有标签信息宣称需基于产品实际特性，做到客观、真实，不得夸大产品功效、虚构产品作用，不得使用模糊、歧义的表述误导消费者及 BPOM审查机构，确保宣称内容与产品实际功能一致。 5. 宣称需结合完整句式评估 ：对产品标签信息宣称的合规性评估，需以整个句子为单位进行全面判断，不得拆分句子片段、断章取义。即使单个词汇合规，若结合完整句式形成违规宣称（如隐含治疗、疾病关联等含义），仍视为不符合要求。 6. 宣称需真实可验证 ：所有产品标签信息中的各类宣称，均需具备可验证的依据，包括产品检测报告、相关合规证明等，确保宣称内容真实可信，可通过科学检测、实际验证等方式佐证，满足 BPOM审查及市场监管要求。 二、合规宣称补充说明 1. 本指南所指标签信息宣称，涵盖产品标签、说明书上的所有宣称内容，需全面遵循上述规范，确保每一项宣称均符合BPOM监管要求。 2. 非药物类产品的标签信息宣称需严格区分于药物类产品，避免使用BPOM禁止的药物相关表述，确保产品定位与宣称内容一致，符合非药物类产品的监管界定。 3. 若产品标签信息宣称涉及特殊功效，需提前准备相关验证材料，确保宣称内容可追溯、可验证，避免因无法提供佐证材料导致BPOM注册失败或市场违规处罚。