美国U.S. FDA介绍

Food and Drug Administration 美国 U.S. FDA 介绍 美国食品药品监督管理局（ FDA或美国FDA）是美国卫生与公共服务部的一个联邦机构。FDA负责通过对食品安全、烟草制品、咖啡因产品、膳食补充剂、处方药和非处方药（药物）、疫苗、生物制药、输血、医疗器械、电磁辐射发射设备（ERED）、化妆品、动物食品及饲料和兽医产品的控制与监管，保护和促进公共健康。 FDA的主要职责是执行《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）。此外，该机构还执行其他法律，特别是《公共卫生服务法》第361节及相关规章。许多监管和执法工作并非直接涉及食品或药物，还包括对激光器、手机和避孕套等的监管。此外，FDA还负责控制疾病，从家庭宠物到用于辅助生殖的人类精子等多个领域。 FDA由食品药品局长领导，局长由总统根据参议院建议和同意任命。局长向卫生与公共服务部长汇报。截至2025年1月24日，萨拉·布伦纳（Sara Brenner）任代理局长，接替2025年1月20日辞职的罗伯特·卡利夫（Robert Califf）局长。 FDA总部位于马里兰州银泉市的怀特奥克地区。该机构在美国50个州、维尔京群岛和波多黎各设有223个现场办事处和13个实验室。2008年起，FDA开始派员赴中国、印度、哥斯达黎加、智利、比利时和英国等海外国家工作。 组织结构 卫生与公共服务部 食品药品监督管理局 局长办公室（C） 法律顾问办公室（OCC） 执行秘书处（OES） 局长顾问办公室 数字化转型办公室（ODT） 生物制品评估与研究中心（CBER） 医疗器械与放射健康中心（CDRH） 药物评估与研究中心（CDER） 食品安全与应用营养中心（CFSAN） 烟草制品中心（CTP） 兽医医学中心（CVM） 肿瘤卓越中心（OCE） 监管事务办公室（ORA） 临床政策与项目办公室（OCPP） 对外事务办公室（OEA） 食品政策与响应办公室（OFPR） 少数群体健康与健康公平办公室（OMHHE） 运营办公室（OO） 政策、立法与国际事务办公室（OPLIA） 首席科学家办公室（OCS） 国家毒理学研究中心（NCTR） 妇女健康办公室（OWH） 位置 总部 FDA总部设施目前位于马里兰州蒙哥马利县和乔治王子县。 怀特奥克联邦研究中心 自 1990年以来，FDA在马里兰州银泉怀特奥克地区的怀特奥克联邦研究中心拥有员工和设施，占地130英亩（53公顷）。2001年，美国总务管理局（GSA）开始在该园区新建建筑，旨在整合FDA在华盛顿都会区的25个运营点、位于罗克维尔的总部及多个分散的办公楼。首栋建筑生命科学实验室于2003年12月竣工启用，起初有104名员工。截至2018年12月，FDA园区有员工10,987人，办公及实验室面积约380万平方英尺（35万平方米），共分为10个办公室和4栋实验楼。园区内设有局长办公室（OC）、监管事务办公室（ORA）、药物评估与研究中心（CDER）、医疗器械与放射健康中心（CDRH）、生物制品评估与研究中心（CBER）及兽医医学中心（CVM）办公区。 根据 2017年《FDA再授权法案》，FDA预计未来15年员工将增长64%，达到18,000人，并计划增加约160万平方英尺（15万平方米）的办公及特殊用途空间。2018年12月，国家资本规划委员会批准了此扩建计划，预计在GSA资金支持下于2035年前完成施工。 现场办公地点 监管事务办公室 监管事务办公室被视为 FDA的“眼睛与耳朵”，负责大部分现场工作。其员工称为消费者安全官，通常称为调查员，负责检查生产和仓储设施、调查投诉、疾病爆发等，并审查医疗器械、药物、生物制品等难以进行实物检查或取样产品的相关文件。监管事务办公室分为五个区域，进一步细分为20个辖区，这些辖区大致对应联邦法院的地理分区。每个辖区设有一个主办公区和多个驻点，驻点为FDA的远程办事处，服务特定地理区域。监管事务办公室还包括机构的监管实验室网络，负责分析采集的实物样本。尽管样本多为食品，但部分实验室具备药物、化妆品及辐射发射设备的分析能力。 其他地点 FDA在美国各地设有多个现场办事处，此外在中国、印度、欧洲、中东和拉美等国际地区设有办公点。 职责范围及资金 截至 2021年，FDA负责监督食品、医疗及烟草产品总值达2.7万亿美元。其预算中54%来自联邦政府，46%由行业用户费覆盖，例如药企支付费用以加速药品审核。福布斯报道称，药企承担了FDA药物审核预算的75%。 监管项目 紧急使用授权（ EUA） 紧急使用授权机制旨在促进公共卫生紧急事件期间，如寨卡病毒、埃博拉疫情及新冠疫情，医疗对策（包括疫苗和个人防护装备）的供应和使用。 条例 安全法规计划因产品类型、潜在风险以及授予机构的监管权力而差异很大。例如， FDA 几乎监管处方药的每一个方面，包括测试、制造、标签、广告、营销、功效和安全性 —— 然而， FDA 对化妆品的监管主要集中在标签和安全性上。 FDA 通过一套公布的标准来监管大多数产品，并通过数量不多的设施检查来执行这些标准。检查观察结果记录在 483 表上。 2018 年 6 月， FDA 发布了一份声明，其中包含新的指导方针，旨在帮助食品和药品制造商 “ 实施保护措施，以防止对美国食品供应的潜在攻击 ” 。 其中一项指导方针包括 “ 故意掺假 (IA) 规则 ” ，该规则要求食品行业制定策略和程序，以降低在高度易受攻击的设施和过程中受到损害的风险。 FDA 还使用监管羞辱的策略，主要是通过在线发布不合规情况、警告信和 “ 羞辱名单 ” 。通过羞辱进行监管利用了公司对声誉损害的敏感性。例如， 2018 年，该机构发布了一份在线 “ 黑名单 ” ，其中列出了数十家品牌药公司，这些公司被指控使用非法或不道德的手段来试图阻止仿制药公司的竞争。 FDA 经常与其他联邦机构合作，包括农业部、缉毒局、海关和边境保护局以及消费者产品安全委员会。他们还经常与地方和州政府机构合作，进行监管检查和执法行动。 食品和膳食补充剂 食品安全现代化法案（ FSMA ） 根据美国疾病控制与预防中心的最新数据显示，美国每年约有 4800 万人（每 6 人中有 1 人）因食源性疾病生病， 12.8 万人住院， 3,000 人死亡。这是一个重大且大部分可以预防的公共卫生负担。 美国食品药品监督管理局（ FDA ）推行的《食品安全现代化法案》（ FSMA ）正在改变国家食品安全体系，将重点从应对食源性疾病转向预防。国会通过 FSMA ，是为了应对全球食品体系的剧变以及我们对食源性疾病及其后果认识的提升，包括认识到食源性疾病的预防既是重大公共卫生问题，也是食品体系经济健康的威胁。 FDA 已制定多项规则以落实 FSMA ，认识到确保食品供应安全是涵盖人用和动物用食品全球供应链多个环节的共同责任。 FSMA 规则明确了在各个环节必须采取的具体措施，以防止污染。 美国食品和药物管理局（ FDA ）对食品和膳食补充剂的监管受美国国会颁布并通过 FDA 解释的各项法规管辖。根据《联邦食品、药品和化妆品法》及其配套法规， FDA 有权监督美国销售的食品的质量，并监测食品成分和健康益处标签上的声明。 FDA 将其监管的食品细分为各种类别，包括食品、食品添加剂、添加物质（并非有意添加到食品中，但最终却出现在其中的人造物质）和膳食补充剂。膳食补充剂或膳食成分包括维生素、矿物质、草药、氨基酸和酶。 FDA 采取的具体标准因类别而异。此外，立法赋予了 FDA 多种手段来处理特定物质类别违反标准的行为。 根据 1994 年的《膳食补充剂健康与教育法案》（ DSHEA ）， FDA 负责确保膳食补充剂和膳食成分的生产商和分销商符合现行要求。这些生产商和分销商不得以掺假的方式宣传其产品，并且他们负责评估其产品的安全性和标签。 [29] FDA 有一个 “ 膳食补充剂成分咨询清单 ” ，其中包括有时出现在膳食补充剂中但需要进一步评估的成分。 当某种成分被排除在膳食补充剂中使用，似乎不是已批准的食品添加剂或被认为是安全的，和 / 或受到上市前通知要求但未满足该要求时，该成分将被添加到此清单中。 化妆品 根据美国法律，化妆品及其成分在上市前无需获得 FDA 批准。唯一例外的是色素添加剂（煤焦油染发剂中使用的着色材料除外），必须获得其预期用途的批准。销售化妆品的公司和个人有法律责任确保其产品安全。要对市面上的化妆品因安全原因采取措施，我们需要可靠的信息，证明消费者按标签说明或习惯用法使用时，该产品存在安全隐患。 以下资源与人们常咨询的化妆品相关。有关化妆品成分的信息，请参见化妆品成分。 芳香疗法 一次性擦拭巾 头发产品（染发剂、拉直剂、去除剂及清洁产品） 彩妆 美甲产品 肥皂与乳液（肥皂制造商常见问题、抗衰老产品、纤体护理等） 美黑产品 纹身与永久彩妆 药品 药品评估与研究中心针对三类主要药品制定了不同的要求：新药、仿制药和非处方药。若药品由不同制造商生产、使用不同赋形剂或非活性成分、用于不同用途或经历重大变更，则视为 “ 新药 ” 。对全新分子实体 —— 即非基于现有药物的药物 —— 的要求最为严格。 医疗对策（ MCMs ） 医疗对策（ MCMs ）是指能够预防或治疗化学、生物、放射性或核（ CBRN ）攻击健康影响的生物制品和药物。 MCMs 还可用于预防和诊断与 CBRN 攻击或威胁相关的症状。美国食品药品监督管理局（ FDA ）运行一项名为 “FDA 医疗对策倡议 ” （ MCMi ）的项目，项目资金来自联邦政府，旨在支持相关机构和组织为可能需要 MCMs 的公共卫生紧急情况做好准备。 新药 新药在获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准前，会经过严格审查，这一过程称为新药申请（ NDA ）。在唐纳德 · 特朗普总统执政期间，该机构致力于加快药物审批流程。然而，批评人士认为， FDA 的标准不够严格，无法阻止不安全或无效的药物获得批准。默认情况下，新药只能凭处方购买。改为非处方药（ OTC ）状态是一个独立的过程，并且该药物必须首先通过 NDA 批准。 一种获得批准的药物被认为是 “ 按指示使用时安全有效 ” 。由新制造商生产的药物可以通过两种更快的流程获得批准：简化新药申请（ ANDA ）或针对复杂仿制药或生物类似药的 505(b)(2) 监管途径。 在极少数情况下，出于同情使用原则，可以允许对涉及动物实验和对照临床试验的多步骤流程进行有限的例外处理。 2015 年埃博拉疫情期间，通过处方和授权使用 ZMapp 和其他实验性疗法就是这种情况，对于可用于治疗使人衰弱的和 / 或非常罕见的疾病且没有令人满意的现有疗法或药物，或者在很长一段时间内没有进展的新药，也可以进行例外处理。 这些研究会逐步延长，随着研究从 I 期进展到 III 期，通常在数年内逐步增加参与者数量，并且通常涉及制药公司、政府及其实验室，以及经常涉及医学院、医院和诊所。 然而，对上述流程的任何例外情况都要经过严格的审查、检查和条件限制，并且只有在大量研究和至少一些初步的人体试验表明它们被认为是有些安全和可能有效的情况下才会给予。（参见 FDA 关于 III 期试验的特殊协议评估。） FDA 上市后药品安全监测 尽管临床试验提供了关于药品疗效和安全性的重要信息，但在批准时不可能获得关于药品安全性的完整信息。 尽管药物开发过程的步骤严谨，但仍存在局限性。 因此，产品的安全性的真实情况实际上是在产品在市场上存在的几个月甚至几年内逐步显现的。 FDA 审查处方药和非处方药的问题报告，并可以决定在剂量或使用信息中添加警告，以及针对更严重问题的其他措施。 补充申请 如果开发商希望对原始 NDA 进行任何重大更改，则必须提交补充申请。 通常，配方、标签或剂量强度的任何更改必须在进行之前获得 FDA 的批准。 已上市药品的 IND 如果申办者想进一步开发已批准的药物用于新的用途、剂量强度、新的剂型或不同的剂型（例如，与片剂形式相对的注射剂或口服液），或者他们想进行其他临床研究或上市后安全性研究，他们将在 IND 下进行。 生产商检查 FDA 官员会对美国境内的药品生产设施进行定期检查，如果已批准的产品在海外生产，也会对国外的药品生产设施进行检查。 生产商可能会提前被告知检查，或者检查可能是突击检查。 检查可能是例行的，也可能是由特定问题或疑虑引起的。 这些检查的目的是确保开发商遵循良好的生产规范。 如果不符合最低标准， FDA 可以关闭一家工厂。 药品广告 FDA 监管处方药广告和促销标签。 法律禁止开发商宣传其产品未经批准的用途。 所有广告，如产品声明或提醒广告，不得虚假或具有误导性。 它们必须包含关于药物有效性、副作用和处方信息的真实信息。 这些广告可以在医学期刊、报纸和杂志以及互联网、电视或广播上找到。 促销标签与药品广告的不同之处在于其分发方式。 制药公司向医生或消费者分发小册子或其他促销材料。 药物的处方信息必须随促销标签一起提供。 欲了解更多信息，请访问处方药广告。 仿制药 新药在获准上市时受到专利保护。 这意味着只有申办者有权独家销售该药物。 一旦专利到期，其他药品生产商可以开发该药物，这将被称为该药物的仿制药版本。 仿制药与品牌药相当，必须具有相同的： · 剂型 · 强度 · 安全性 · 质量 · 性能特征 · 预期用途 因为仿制药与市场上已有的药物相当，所以仿制药生产商不必进行临床试验来证明其产品的安全性和有效性。 相反，他们进行生物等效性研究并提交简化新药申请（ ANDA ）。 制药公司若想获得生产仿制药的批准，美国食品药品监督管理局（ FDA ）要求提供科学证据，证明仿制药可与原研药互换或具有治疗等效性。目前，美国销售的处方药中约 80% 为仿制药。 报告问题 FDA 有几个项目允许生产商、卫生专业人员和消费者报告与已批准药物相关的问题。 · MedWatch 是报告医疗产品（药品和医疗器械）问题以及了解新的安全信息的门户。 您可以订阅定期的 MedWatch 安全警报。 · 医疗产品安全网络（ MedSun ）监测医疗器械的安全性和有效性。 FDA 招募了美国各地的 350 家医疗保健提供商，以报告任何导致严重伤害或死亡的医疗器械问题。 FDA 每月都会发布 MedSun 新闻通讯。 该新闻通讯为消费者提供了关于医疗器械安全的重要信息。 主动监测 在 “ 哨点计划 ” 下， FDA 正在开发一种新的国家系统，以更快地发现可能的安全问题。 该系统将使用非常大的现有电子健康数据库 —— 如电子健康记录系统、行政和保险索赔数据库以及注册表 —— 来实时关注已批准医疗产品的安全性。 该工具将添加到 FDA 现有的上市后安全性评估工具，但不会取代它们。 欲了解更多关于 “ 哨点计划 ” 及其主要活动的信息。 仿制药 （ 非专利药） 仿制药丑闻 1989 年，一场重大丑闻爆发，涉及美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准仿制药销售的程序。 1988 年，在国会对 FDA 进行的广泛调查中，首次出现仿制药审批腐败的指控。美国众议院能源与商业委员会下属的监督小组委员会，是根据匹兹堡迈兰实验室公司对 FDA 的投诉成立的。迈兰因其仿制药生产申请被 FDA 反复拖延，认为遭到歧视，于 1987 年开始对该机构展开私人调查。迈兰最终起诉了两名前 FDA 职员和四家制药公司，指控联邦机构内部腐败导致敲诈勒索及反垄断法违规。迈兰称， “ 新仿制药的审批顺序由 FDA 职员在制药商提交申请前就已确定 ” ，此非法程序旨在优待部分公司。 1989 年夏，三名 FDA 官员（查尔斯 ·Y· 张、大卫 ·J· 布兰卡托、沃尔特 · 克莱奇）承认收受仿制药制造商贿赂的刑事指控，两家公司（帕尔制药及其子公司 Quad 制药）也认罪行贿。 此外，发现多家制造商在申请 FDA 批准销售某些仿制药过程中提交了伪造数据。纽约维塔琳制药申请批准高血压药物 Dyazide 的仿制药时，提交了原药 Dyazide 进行 FDA 测试。 1989 年 4 月， FDA 调查了 11 家制造商的不规范行为，后增至 13 家。数十种药物最终被暂停销售或召回。 1990 年代初，美国证券交易委员会对位于纽约长岛的主要仿制药制造商博拉制药提起证券欺诈指控。 非处方药 非处方药 (OTC) 是指像阿司匹林这样不需要医生处方的药物。美国食品药品监督管理局 (FDA) 有一份大约 800 种已批准成分的清单，这些成分以各种方式组合起来，可以生产出超过 10 万种非处方药产品。许多非处方药成分以前是处方药，现在被认为足够安全，无需医疗从业人员的监督即可使用，例如布洛芬。 “FDA 批准上市 ” 与 “FDA 批准 ” 的区别 医疗器械如要获得 “ 批准上市 ” ，需要证明其与市面上已有的同类器械 “ 基本等同 ” 。而 “ 批准 ” 则适用于全新或与现有器械有显著差异的产品，需要证明其 “ 安全性和有效性 ” ，例如，可能会检查其安全性，以防出现新的毒性危害。以上两方面都需要提交者证明或提供，以确保遵循正确的程序。 兽医产品 兽医药物中心（ CVM ）是美国食品药品监督管理局（ FDA ）下属的一个部门，负责监管用于动物的食品添加剂和药物。 CVM 监管动物用药、包括宠物在内的动物饲料及动物医疗器械。 FDA 防止牛海绵状脑病传播的相关要求，也由 CVM 通过对饲料生产商的检查来执行。 CVM 不负责动物疫苗的监管，这部分由美国农业部负责。 烟草制品 美国食品药品监督管理局（ FDA ）根据 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》 [77] 授权，对烟草制品进行监管。该法案要求在香烟包装和印刷广告上使用彩色警示语，并使用美国卫生局局长的文字警告。 [78] FDA 于 2011 年 6 月宣布了九种新的图形警示标签，并计划于 2012 年 9 月之前要求在包装上出现。由于 R.J. Reynolds Tobacco Co. v. U.S. Food and Drug Administration 一案的诉讼仍在进行中，因此实施日期尚不确定。 [79] R.J. Reynolds 、 Lorillard 、 Commonwealth Brands 、 Liggett Group 和 Santa Fe Natural Tobacco Company 已在华盛顿特区联邦法院提起诉讼，声称图形标签是一种违宪的方式，迫使烟草公司代表政府参与反吸烟宣传。 [80] 一位名为弗洛伊德 · 艾布拉姆斯的第一修正案律师代表烟草公司参与此案，他认为，要求在合法产品上贴上图形警示标签无法经受宪法审查。 [81] 全国广告商协会和美国广告联合会也提交了一份诉状，认为这些标签侵犯了商业言论自由，如果听之任之，可能会导致政府进一步干预。 [82] 2011 年 11 月，美国哥伦比亚特区地方法院法官理查德 · 里昂暂时停止了新的标签，这可能会推迟烟草公司展示这些标签的要求。美国最高法院最终可能会裁决此事。 [83] 2017 年 7 月， FDA 宣布了一项计划，旨在降低目前烟草香烟中允许的尼古丁含量。 [84] 拟议的法规，编号为 RIN 0910-AI76 ，标题为 “ 香烟和某些其他燃烧烟草制品的尼古丁含量标准 ” ，旨在将香烟中的尼古丁含量降低至每克烟草约 0.7 毫克。 科学与研究项目 美国食品药品监督管理局（ FDA ）开展研发活动，以开发支持其监管职能的技术和标准，其目标是在科学和技术挑战成为障碍之前解决它们。 FDA 的研究工作包括生物制品、医疗器械、药品、妇女健康、毒理学、食品安全与应用营养以及兽医学等领域。 [97]