根据印尼药监局( BPOM )局长 2013 年第 39 号条例附件 II.3 第二部分 E 点关于食品药品监督机构公共服务标准的规定,并经局长 2016 年第 15 号条例修订,向 BPOM 提交化妆品通报申请时须满足以下要求。 1. 进口化妆品行政文件 2. 纳税人识别号( NPWP ) 3. 有效的进口商识别号( API ) 4. 有效的代理委任书,注明产地国的有效期限 5. 由产地国有权政府官员或机构出具并经印尼大使馆 / 总领事馆认证的证明或声明,表明产地国化妆品工厂已根据拟通报的剂型实施化妆品良好生产规范( GMP )(针对位于东盟以外国家的工厂需认证并经印尼使领馆合法化) 6. 针对位于东盟国家的工厂,依据拟通报剂型出具的 GMP 证书或关于 GMP 实施的声明 7. 由产地国有权官员出具并经印尼大使馆或总领事馆认证的自由销售证明( CFS )(专用于来自东盟以外国家的进口) 8. 技术文件 a. 定性与定量配方, c. 功效 a. 定性与定量配方, c. 功效 宣称 支持资料(如需) d. 产品样品(如需) e. 由申请者保存的完整产品信息文件( PIF )。 PIF 必须随时可供食品药品监督机构评估 / 审计。

FAQ

进口化妆品向印尼BPOM注册时必须附加哪些资料?
根据印尼BPOM局长2013年第39号条例(经2016年第15号条例修订),提交进口化妆品通报申请时须满足以下要求:进口化妆品行政文件、纳税人识别号(NPWP)、有效的进口商识别号(API)、有效的代理委任书(注明产地国有效期限)、产地国GMP证明(位于东盟以外国家的工厂需经印尼使领馆认证,东盟国家工厂提供GMP证书或声明)、自由销售证明(CFS,东盟以外进口需经印尼使领馆认证)、以及技术文件(定性与定量配方、功效宣称支持资料、产品样品、完整产品信息文件PIF等,PIF须随时可供监管机构评估/审计)。