印尼准药物(Quasi Drugs)法规解析
印尼法规框架下的准药物是什么? 在印尼准药物是一个明确的监管分类 由印尼食品药品监督管理局BPOM进行监管 首先我们来看官方定义 根据BPOM法规 比如BPOM2022年27号及其修订版2023年28号规定 准药物的定义是 含有活性成分具有...
View transcript
印尼法规框架下的准药物是什么? 在印尼准药物是一个明确的监管分类 由印尼食品药品监督管理局BPOM进行监管 首先我们来看官方定义 根据BPOM法规 比如BPOM2022年27号及其修订版2023年28号规定 准药物的定义是 含有活性成分具有药理作用 用于治疗轻微不适的致疾 其作用具有非全身性或局部性特征 更具体地说 准药物是指含有活性成分具有药理作用 用于治疗轻微不适的致疾 在印尼BPOM监管框架下 产品主要分为以下几类 第一类是药品 具有治疗、预防疾病作用的物质 第二类是准药物 介于药品和健康补充剂之间的产品 第三类是健康补充剂 补充营养、维持或改善健康功能的产品 第四类是化妆品 主要是用于清洁、美化 第五类是传统药物 基于传统知识的药物 准药物的主要特征有三种 第一,药理作用 还有活性成分具有药理作用 第二,局部作用 作用通常是非全身性的或局部的 第三,轻微不适 用于治疗轻微的健康问题或不适 它介于药品和化妆品之间 比化妆品有更强的功效 但比药品的治疗作用弱 在印尼市场上 准药物通常包括这些类别 第一,要用化妆品 比如抗痘产品、美白产品等等 第二,口香护理产品 要用牙膏、漱口水都在此类 第三,外用产品 某些局部用药膏、乳膏 第四,其他轻微治疗产品 用于轻微皮肤问题、头皮问题等产品 准药物在印尼的监管要求 包括注册要求 需要在BPOM注册 安全评估 需要进行安全性评估 原料风险评估 受BPOM相关法规关于原料风险评估的监管 某些情况下可能需要临床试验