标准与法规

产品依法归类为化妆品还是药品取决于产品的预期用途。不同类型的产品适用不同的法律与条例。公司有时会违反法律，在营销化妆品时宣传具有药品功效，或者在营销药品时将其宣传为化妆品，却未遵守针对药品的要求。

法律如何定义化妆品？

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）将化妆品定义为“旨在于人体上涂抹、倾倒、喷洒或 施用，或以其他方式用于人体……以清洁、美化、增进魅力或改变外观的物品”[FD&C 法案第 201(i) 节]。该定义涵盖的产品包括：皮肤保湿霜、香水、唇膏、指甲油、美妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发 剂和除臭剂，以及任何旨在用作化妆产品成分的物质。

2022 年《化妆品监管现代化法案》 (MoCRA) 修正 FD&C 法案，纳入了“化妆产品”的定义，即“一 种化妆品成分制剂，其定性和定量组成已确定，用于最终产品中”[FD&C 法案第 361 节]。此新术语适 用于 FD&C 法案的这些修正条款。

法律如何定义药品？ 

FD&C 法案根据预期用途对药品进行了部分定义，即“旨在用于诊断、治疗、缓解、处理或预防疾病的 物品”以及“旨在影响人体或其他动物结构或任何功能的物品（食品除外）”[FD&C 法案第 201(g)(1) 节]。

产品如何能够同时是化妆品和药品？

有些产品同时满足化妆品和药品的定义。如果产品具有多种预期用途，就可能会出现这种情况。例如， 去屑洗发水既是化妆品，因为它的预期用途是清洁头发；同时也是药品，因为它的预期用途是治疗头皮屑。其他化妆品/药品组合包括：含有氟化物并宣传可以清新口气和清洁牙齿的牙膏；兼具止汗功效的除 臭剂；以及宣传具有防晒功效的保湿霜和美妆品。此类产品必须同时符合化妆品和药品的要求。

“药妆品”又是什么？

FD&C 法案不承认“药妆品”这类产品。一件产品可以是药品、化妆品，或二者兼具，但“药妆品”一 词在法律上没有任何意义。

如何确定产品的预期用途？

可以通过多种方式确定预期用途。以下是几个例子：

• 产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中声明的功效。某些声明可能导致产品被视为药品，即使该产品在市场上作为化妆品营销。此类声明将产品定义为药品，因为其预期用途是治疗或预防 疾病，或以其他方式影响人体的结构或功能。例如，声称产品可以促进头发生长、减少橘皮组 织、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤黑色素（色素）的产生，或再生细胞。

• 消费者的认知，这可以通过产品的声誉来确定。这意味着要询问消费者购买产品的原因以及他们 对产品的预期。

• 某些成分因具有众所周知的（对公众和行业来说）治疗用途而导致产品被视为药品。例如，牙膏中的氟化物。

这一原则也适用于“精油”。例如，一种以提升魅力为目的营销的香水属于化妆品。但如果香水的营销 宣传中包含某些“芳香疗法”的功效，例如声称其香味可以帮助消费者睡眠或戒烟，那么由于其预期用途，该产品就符合药品的定义。同样，仅仅是为了润滑皮肤和散发香味的按摩油属于化妆品；但如果该产品的预期用途是治疗病症，例如缓解肌肉疼痛，那么它就属于药品。

化妆品和药品的法律与条例有何不同？

以下信息并非对化妆品或药品法律与条例的完整描述，其目的仅在于提醒您注意化妆品和药品在审批、良好生产规范、注册和标签方面的法律与条例之间存在的一些重要区别和相似之处。有关药品法律与条 例的问题，应咨询 FDA 药品评价与研究中心 (CDER)。

审批要求有何不同？

根据 FD&C 法案，除着色剂外，化妆产品及其成分在上市前无需获得 FDA 的批准。但是，药品通常必 须通过新药申请 (NDA) 流程获得 FDA 的上市前批准，或者符合 FDA 非处方 (OTC) 药品审查机构制定的特定药品类别的“专论”。这些专论规定了 OTC 药品成分普遍被认为安全有效 (GRASE) 且未进行虚假宣传的条件。某些 OTC 药品可以未获 NDA 批准而继续销售，直至针对其药品类别的专论最终确定为条例。但是，一旦 FDA 对 OTC 药品类别的状态做出最终决定，此类产品必须要么获得批准的 NDA [FD&C 法案第 505(a) 和 (b) 节]，要么符合 OTC 药品的相应专论。

这些术语是什么意思？

• NDA 是指药品申办方正式提议 FDA 批准某种药品在美国销售和营销的途径。FDA 只有在确 定，举例来说，数据足以证明该药品在其预期用途方面安全有效，并且益处大于风险后，才会批准 NDA。NDA 制度也适用于首次进入 OTC 市场的新成分和新适应症。例如，较新的 OTC 产品 （以前只能通过处方获得）首先要通过 NDA 制度获得批准，然后才能获准“转换为”OTC 状 态，这一步也是要通过 NDA 制度。

• FDA 已经发布了许多 OTC 药品类别的专论或规则。这些专论发布在《联邦公报》上，规定了非 处方药类别的要求，例如可以使用哪些成分以及预期用途是什么。OTC 专论涵盖的众多非处方药 类别包括：

o 痤疮药物

o 治疗头皮屑、脂溢性皮炎和牛皮癣的药物

o 防晒霜

您可以在 FDA 网站上的“开发和审批流程（药品）”下找到相关信息，特别是“药品的开发和审批方式”。如果您对 NDA 和 OTC 专论或药品监管的任何其他方面仍有疑问，请联系 CDER。

化妆品和药品是否有不同的良好生产规范要求？

目前，FDA 已经发布了《行业指南草案：化妆品良好生产规范》，以帮助行业和其他利益相关者确定可 能影响化妆产品质量的标准和问题。MoCRA 修正了 FD&C 法案，要求 FDA 为在美国分销的化妆产品 的生产或加工设施制定良好生产规范 (GMP) 要求。根据 MoCRA，FDA 必须在 2025 年 12 月 29 日之前制定这些化妆品 GMP 条例。法律将要求行业严格遵守这些 GMP 要求，但有一定的豁免。不符合这些 GMP 要求的化妆产品将被视为掺假化妆品 [FD&C 法案第 601(f) 节]。这些条例旨在保护公众健康，并确保化妆产品未掺假或虚假宣传。

关于药品，法律要求严格遵守药品的 GMP 要求，并且有条例规定了药品的最低现行 GMP 要求 [《联邦 规则汇编》(CFR) 第 21 编第 210 和 211 部分]。不符合 GMP 要求的药品将被视为掺假药品 [FD&C 法 案第 501(a)(2)(B) 节]。

注册要求有何不同？ 

根据 MoCRA，化妆产品设施注册和化妆产品列名现在是强制规定，但对小型企业有一定的豁免。有关更多信息，请参阅“化妆产品设施和产品的注册与列名”。同样，药品公司也必须向 FDA 注册他们的场所并列出药品 [FD&C法案第510 节；CFR 第 21 编第 207 部分]。请参阅“药品注册和列名系统 （DRLS 和 eDRLS）”。

标签要求有何不同？

化妆产品必须按照化妆品标签条例贴上标签。有关化妆品标签的指南以及化妆品标签相关条例的链接， 请参阅“化妆品标签”。

OTC 药品必须按照 OTC 药品条例贴上标签，包括 CFR 第 21 编第 201.66 部分所述的“药品说明”标签。OTC 药品/化妆产品组合必须使用 OTC 药品/化妆品组合标签。例如，药品成分必须按字母顺序列 为“活性成分”，然后是化妆品成分，按其含量降序排列，列为“非活性成分”。

如果是“肥皂”呢？

肥皂是需要特别解释的类别。这是因为“肥皂”的法规定义与人们通常使用该词的方式不同。符合“肥 皂”定义的产品不受 FD&C 法案条款的约束，因为——尽管该法案第 201(i)(1) 节在化妆品的定义中包含了“以清洁……的物品”——但第 201(i)(2) 节将肥皂排除在化妆品的定义之外。

FDA 如何定义“肥皂”？ 

并非所有作为肥皂营销的产品都符合 FDA 对该术语的定义。FDA 对“肥皂”一词的解释仅适用于以下情况：

• 产品中的大部分非挥发性物质由脂肪酸的碱金属盐组成，并且产品的去污性能归因于碱-脂肪酸化 合物，以及

• 该产品仅作为肥皂进行贴标签、销售和宣传 [CFR 第 21 编第 701.20 部分]。 符合此肥皂定义的产品受美国消费品安全委员会 (CPSC) 的监管，而不受 FDA 的监管。有关这些产品的问题（例如安全和标签要求），请咨询 CPSC。

如果一种清洁剂不符合肥皂的所有标准……

如果一种旨在清洁人体的产品不符合上述所有肥皂标准，那么它就是化妆品或药品。例如：

如果产品：

• 由洗涤剂组成，或

• 主要由脂肪酸的碱金属盐组成，并且

• 不仅用于清洁，还用于其他化妆用途，

则该产品受化妆品条例的监管。化妆用途的例子包括：通过除臭、赋予使用者香味或滋润皮肤，让使用者更具魅力。

如果产品：

• 由洗涤剂组成，或

• 主要由脂肪酸的碱金属盐组成，并且

• 不仅用于清洁，还用于治疗、处理或预防疾病，或影响人体的结构或任何功能， 则该产品受药品条例的监管，或者可能同时受药品和化妆品条例的监管。例子包括抗菌清洁剂和也用于 治疗痤疮的清洁剂。

如果产品：

• 仅用于清洁人体，

• 具有消费者通常认为肥皂所具有的特性，并且

• 主要成分不是脂肪酸的碱金属盐，

则可以在标签上将其标识为肥皂，但它受化妆品条例的监管。