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现行良好生产规范（CGMP）检查与合规

检查有助于确保药品的安全与质量

FDA 致力于确保医院、医疗系统和患者可获得的药物是安全、有效且质量可靠的。对于需申请上市的产品，通常为处方药，FDA 的审批程序是第一步。FDA 对药品申请的批准包括评估制造工艺和生产设施，并考虑通过检查或替代工具获得的信息，以确保拟议的制造工艺能够符合适用标准并生产出高质量的药品。

此外，FDA 还监督未在经批准申请下上市的药物的安全性和质量，包括非处方药说明书类产品和配制药物。

所有供美国市场制造的药品必须符合 FDA 严格标准

FDA 对市场上的药品进行监控，以帮助确保它们符合 FDA 关于安全性和质量的要求，无论其是否为申请药品。所有为美国市场制造的药品，无论是在国内还是海外生产，必须符合相同的严格标准。

业界有责任遵守关于药品安全与质量的法律。药品制造质量的关键要求包括《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）相关条款以及 FDA 的现行良好生产规范（CGMP）规定。

FDA 的 CGMP 要求保障消费者与患者安全

CGMP 要求经过周密设计，包含多层次的流程、控制和质量监督，旨在生产高质量药品并在发生对患者或消费者造成伤害之前检测并迅速缓解潜在问题。当适当实施时，这些要求有助于确保药品的安全性、有效性并符合监管标准。

FDA 通过检查来促进药品制造商遵守 CGMP 要求。以下信息说明了 FDA 通过 CGMP 检查评估药品制造商是否符合 CGMP 要求所采取的行动，以及当这些制造商未能达到监管标准时可采取的措施。

FDA 如何评估并确保合规

CGMP 检查

针对上市后检查，FDA 每年使用基于风险的模型来确定其监督性检查的优先顺序。设施被优先安排检查的频率基于多个风险因素（但被选中接受检查并不一定表明存在质量问题）。此外，如果有信息支持，FDA 也可基于事由对设施进行检查。

大多数制造商遵守 CGMP 要求。事实上，超过 90% 的检查发现设施的 CGMP 合规性可接受。

当 FDA 调查员在检查中发现问题时，会在检查结束时使用 FDA 483 表格记录其与 CGMP 合规相关的观察结果。FDA 483 表格并不构成关于任何状况是否违反 CGMP 的最终机构裁定。公司通常有 15 个工作日的时间向 FDA 自愿提交对 FDA 483 表格的回应。

FDA 的合规审查

检查结束后，FDA 会审查以下信息：

· 如有签发的 FDA 483 表格

· 调查员撰写的现场检查报告

· 在检查期间或通过其他机构活动收集的证据

· 公司对 FDA 483 表格的回应（如已提交给 FDA），包括纠正措施计划

· 其他适当的信息

在合规审查过程中，机构还会考虑：

· FDA 规章中列示的要求

· 技术标准

· 来自机构各部门的科学咨询和文献

· 制造设施及其生产药品的概况

· 基于可能对患者或消费者造成伤害的风险，对质量偏差的风险评估

检查分类

FDA 根据公司就 CGMP 要求的合规状态，将检查分类为可接受或不可接受：

· 无需采取行动（NAI）分类表明设施处于可接受的合规状态。通常，该设施在检查结束时未收到 FDA 483 表格。

· 建议采取自愿措施（VAI）分类表明检查发现了可指摘的状况或做法，但机构已决定设施可自愿纠正其缺陷且不会建议采取任何行动。通常，该设施在检查结束时收到过 FDA 483 表格。

· 建议采取正式行动（OAI）分类表明设施处于不可接受的合规状态。

FDA 力求在检查结束后 90 天内完成对人用药品设施检查的 CGMP 分类。机构将向该设施发送载明分类的信函（示例：NAI、VAI 和 OAI 信函），并通常将该分类发布在数据仪表板上。