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吉隆坡——印尼食品药品监督局（BPOM）局长塔鲁纳·伊克拉尔（Taruna Ikrar）于2026年3月3日周二在马来西亚吉隆坡洲际酒店出席并发言，第十四届年度CIRS监管者论坛（14th Annual CIRS Regulators’ Forum），该论坛由监管科学创新中心（The Centre for Innovation in Regulatory Science，CIRS）主办。BPOM在此全球监管者论坛的出席在其于2025年12月21日被世界卫生组织（WHO）正式列为疫苗WHO-Listed Authority（WLA）后变得更加具有战略意义。

CIRS是一个独立研究组织，为政府监管机构、卫生技术评估（HTA）机构、医药产业、患者组织以及医疗卫生领域学术界的政策领导人提供讨论平台。本届第14届年度论坛以“让依赖性发挥作用：有效监管协作的实用方法与工具”（Making Reliance Work: Practical Approaches and Tools for Effective Regulatory Collaboration）为主题，侧重通过监管依赖性（regulatory reliance）方法加强跨国合作。

本届CIRS论坛由新加坡杜克-国大医学院（Duke-NUS Medical School）监管卓越中心（Centre of Regulatory Excellence，CoRE）的约翰·林（John Lim）主持。活动还吸引了多家权威机构与国际机构参加，包括马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency Malaysia）、新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority Singapore）、澳大利亚卫生部（Department of Health Australia）、墨尔本大学（University of Melbourne）、菲律宾食品药品监督管理局（Food and Drug Administration Philippines）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）以及日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan）等。

监管依赖性是药品与食品监管机构之间的一种合作方式，其中某一监管机构在做出国家层面决定时，参考其他可信监管机构（参考机构）所做的评估结果、评估报告或决策，而不削弱自身独立性或谨慎原则。在论坛上，BPOM局长作了题为“促进未来依赖性实施：评估报告与信息共享对实现依赖性的重要性——依赖机构关于其方法、挑战与利用参考机构产出机会的见解”的报告。

在他的报告中，BPOM局长强调，评估报告的透明性与结构化的信息共享机制是依赖性成功实施的根基。他指出，该方法不仅旨在提升监管流程效率，也是全球共同体确保公众更快捷获得安全、有效且有质量药品的共同责任的一部分。

他阐述了实施依赖性系统的若干优势，包括提高注册流程效率。截至2025年，BPOM已通过此机制批准191个产品，涵盖肿瘤学产品、疫苗及其他创新药物等重要疗法。数据显示，2019–2021期间依赖性产品数量显著增加，尤其是在2020年。随着时间推移，平均评估时长持续改善，从超过100天缩短至2022–2023年的约90天。

自2025年8月起，BPOM将依赖性评估的时间表从120个工作日加速至90个工作日。其影响在2025年体现明显，当年平均评估时间再次下降至约79天，同时获批产品数量增加。这表明效率提升的同时处理能力也提高。

另一方面，BPOM局长也承认在实施依赖性过程中存在若干挑战，包括建立对其他监管机构评估结果的信任需求、各参考国家之间的文字表述与适应症范围差异，以及确保文件与参考国提交文件一致性的必要性，包含CMC（化学、制造与质量控制）方面。为应对这些挑战，BPOM采取的策略包括使用完整评估报告（未删减评估报告）、动员国家药品评审委员会参与、实施联合评估，以及加强文件审查能力和程序协调。

BPOM此前在疫苗领域取得的WLA地位涵盖五项职能，分别为注册与上市许可、设施许可、监管检查、实验室检测以及批次放行。BPOM成为全球十个已获此地位的监管机构之一，同时也是首个获得该地位的发展中国家独立监管机构。BPOM局长表示，印尼已准备好与其他WLA持有国在基于共同协议的监管依赖性实施方面开展合作。

在报告结尾，BPOM局长塔鲁纳·伊克拉尔重申其机构对公众保护的承诺。“我在BPOM的职责是，我签发的每一项许可和决定，都是保护人类生命的一步，”他表示，强调每一项监管决定都是保护人类生命与公众健康的努力一部分。 (HM-Hendriq)