FDA 食品设施注册

什么是 FDA？

FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦公共卫生机构，负责监管相关事务，隶属于美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）。

FDA 监管的产品范围

1. 人用药品

· 处方药

· 非处方药（OTC）

· 仿制药

2. 生物制品

· 疫苗

· 血液供应

· 血液制品

3. 医疗器械

· 从压舌板等简单器械

· 到心脏起搏器等复杂技术产品

4. 辐射发射类产品

· 微波炉

· 日光浴床

· 激光笔

5. 食品

· 食品安全

· 食品添加剂（包括用于食品处理的辐射）

· 婴儿配方奶粉

· 膳食补充剂

· 食品器具

· 容器与包装材料

6. 化妆品

7. 兽医产品

· 牲畜和宠物食品

· 动物药品

8. 烟草制品

9. 色素添加剂

· 用于食品、药品和化妆品

美国食品安全体系的重要方面

FDA 负责监管美国消费的约 80% 食品的安全，包括本土生产和进口食品。

例外：由 USDA 监管

以下产品由美国农业部（USDA）监管：

1. 肉类及肉制品

2. 家禽及家禽制品

3. 鲶鱼

4. 冷冻和加工鸡蛋（液态、脱水等）

5. 动植物健康相关事务

例外：由 TTB 监管

TTB（酒精和烟草税收与贸易局）监管：

· 酒精含量 超过 7% 的酒精饮料

FDA 国际办公室

出口食品到美国的一般信息

所有拟进口到美国的食品，都必须符合与美国国内产品相同的要求，包括：

· 食品安全要求

· 良好生产规范（GMP）、良好农业规范（GAP）或其他适用规范

· 设施注册

· 标签要求

· 特定产品的特殊要求
例如：酸化食品、常温下稳定的低酸食品、牛奶、鱼类和贝类、果汁及果浆等

· 符合《食品安全现代化法案》（FSMA）的要求

此外，还必须遵守 事先通知（Prior Notice） 制度。

你还需要能够配合并接受 FDA 检查。

食品设施注册

为什么食品设施需要注册？

食品设施注册是遵守美国法律的必要程序。相关法规可见于《美国联邦法规》（U.S. Code of Federal Regulations）：

Title 21, Chapter I, Subchapter A, Part 1, Subpart H
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H?toc=1

注册所提交的信息有助于 FDA 了解美国境内的食品经营者，同时也有助于在发生食源性疾病暴发或潜在生物恐怖事件时，确定食品的可能来源和所在地点。

谁必须注册？

以下类型的设施需要注册：

· 制造商或加工商

· 包装商

· 仓储设施

适用范围

该要求适用于所有设施，而不是针对公司或合资企业本身。

例如：

· 一家公司在不同地点拥有 10 个设施

· 出口物流公司

· 设有独立总部的公司

关于设施注册

· 必须选择美国代理人（US Agent）

· 系统会核实所选美国代理人是否同意担任该公司的代理人

· 核实通过后，系统会向注册人发送一封电子邮件，其中包含注册号（Registration Number）和个人识别码（PIN）

· 如设施注册信息发生任何变更，必须在 60 天内更新注册信息

· 如果已注册设施发生以下变化：

o 地址变更

o 所有权变更

o 公司合并
则原注册必须取消，并使用更新后的信息重新注册

唯一设施识别码（UFI）

· 根据 21 CFR 1.232(a)(2)，自 2020 年 10 月 1 日起，境内和境外设施都必须提供一个被 FDA 接受的 唯一设施识别码（UFI）。

· FDA 目前认可的 UFI 是 DUNS 号码（Data Universal Numbering System，数据通用编码系统号码）。

· DUNS 号码由 Dun & Bradstreet（邓白氏公司） 分配和管理。

· 如需申请 DUNS 号码，可参考以下链接：
https://www.fda.gov/media/143997/download

关于唯一设施识别码（UFI）的建议

· 请使用您自己的实际地址，不要使用代理人或货运代理的信息。

· 不要使用总部所在地；每个设施都必须拥有一个 DUNS 号码。

· FDA 注册申请中的设施法定名称和地址必须与 DUNS 信息一致。

· DUNS 号码是免费的，且在 90 天内最多可更改 4 次。

DUNS 联系方式

· 电话：1-866-705-5711

· 邮箱：ImportSafetySupport@DNB.com

· 网站：https://importregistration.dnb.com/

中国DUNS 联系方式

· 电话：400-820-3536

· 邮箱：inquiryCN@dnb.com

· 网站：https://www.dnb.com.cn/

注册取消

· 在 FDA 验证您的设施 UFI 的准确性，并确认该 UFI 所对应的设施具体地址与注册信息中的地址一致之前，FDA 不会确认您的注册，也不会向您提供注册号。

· FDA 会对提交的 UFI 进行核实。
（根据 21 CFR 1.231(a)(3) 和 (b)(5)，以及 D&B 相关要求）

· 自 2023 年 3 月 10 日起，凡是 FDA 食品设施注册（FFR） 中未提供准确 唯一设施识别码（UFI） 的注册，均会被取消。

· 受影响的企业在补交所需的 UFI 信息后，可以恢复其注册。