​FDA关于化妆品中α羟基酸(AHA)的功效与安全性研究

为什么某些化妆品中 需要 使用AHA？ α 羟基酸通常用作涂抹在皮肤上的化妆品和药品的成分。含有 AHA的产品有多种用途，例如抚平细纹和表面皱纹、改善肤质和肤色、疏通和清洁毛孔以及改善一般皮肤状况。有时 AHA 在化妆品中 也起到 调节 皮肤 pH酸碱 值 的作用 。化妆品中最常见的 AHA 是乙醇酸和乳酸 ， 其中包括柠檬酸、羟基辛酸和羟基癸酸。 AHA 是如何工作的？ 含 AHA 的产品会导致表层皮肤脱落 ， 去角质的程度取决于 AHA 的类型和浓度、其 pH 值和产品中的其他成分。一些已上市 的 含有 AHA 的产品， 主要 用于治疗痤疮、去除疤痕和淡化变色等。其中包括一些以 “剥皮剂”销售的产品，它们可能含有相对高浓度的 AHA 或其他酸，旨在去除皮肤的外层。 根据 《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201（g）条 规定， 用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，影响身体结构或任何功能的商品属于法律规定的药品 范畴 。例如，用于治疗痤疮或美白剂的商品。 FDA 是否对 AHA 的安全性进行了研究？ 是的。 FDA展开的 研究 涵盖以下方面： （1） 比较了局部涂抹在乳霜中的 AHA 对人体皮肤对紫外线 （UV） 辐射敏感性的影响与不含 AHA 的相同乳膏的效果 ； （2） 测量了停用含 AHA 的乳霜后皮肤恢复正常的速度 ； （ 3） 调查了 AHA 是否增强了紫外线诱导的皮肤 DNA 损伤。 这些研究证实了之前的行业研究，表明将 AHA 涂抹在皮肤上会导致紫外线敏感性增加。使用 AHA 四 周后，志愿者对紫外线产生的皮肤发红的敏感性增加了 18%。同样，志愿者对紫外线诱导的细胞损伤的敏感性平均翻了一番，个体之间存在相当大的差异。 然而，研究还表明，这种敏感性的增加是可逆的，并且在停止使用 AHA 乳膏后不会持续很长时间。治疗停止一周后，研究人员发现不同皮肤部位的紫外线敏感性没有显着差异。 这些研究并没有确切地确定 AHA 如何导致紫外线敏感性增加，尽管其影响似乎并不涉及紫外线诱导的皮肤 DNA 损伤的急剧增加。 之前 的 FDA 研究表明，与通常不含 AHA 成分的化妆品解决方案相比，化妆品型乳霜基底会导致 AHA 更深入地渗透到皮肤中。然而，需要进一步的研究来了解这些化妆品型成分对 AHA 相关对紫外线敏感性的影响 力 。 FDA 还与 国家毒理学计划 （ NTP） 合作，评估长期使用 AHA 的安全性。 并持续 审查有关 AHA 的现有数据，以解决皮肤对阳光敏感度增加的可能性。 如何安全使用 AHA？ 使用任何化妆品时，请务必仔细遵循说明并注意标签上的任何警告声明。如果您使用的是 AHA，建议使用防晒霜。 早在 2005年，FDA 发布了 《 行业指南：含有 α 羟基酸成分的化妆品标签 》 。本指南的目的是让消费者了解局部使用含有 AHA 的化妆品可能会增加皮肤对阳光的敏感性，并教育制造商帮助确保这些商品的标签没有虚假或误导性。 FDA 建议，如果化妆品的成分含有 AHA 成分，并且局部涂抹在皮肤或粘膜（如嘴唇）上，则其标签上应附有传达以下信息的声明： 晒伤警告：本产品含有 α 羟基酸 （AHA），可能会增加皮肤对阳光的敏感性，尤其是晒伤的可能性。使用本产品时和之后的一周内使用防晒霜，穿防护服，并 控制 阳光照射。 化妆品成分审查 （ CIR） 专家小组根据行业赞助的研究得出结论，如果满足以下条件，消费者可以安全使用含有 AHA 乙醇酸和乳酸的产品： 1. AHA 浓度为 10% 或更低。 2. 最终产品的 pH 值为 3.5 或更高。 3. 最终产品的配方可以保护皮肤免受阳光敏感性增加，或者其包装说明告诉消费者使用日常防晒保护。 如何知道化妆品是否含有 AHA？ 根据《公平包装和标签法》的授权外部链接免责声明（ FPLA） 中，FDA 要求在零售层面向消费者销售的化妆品必须进行成分声明。 但是，由于 FPLA 不适用于专人专用的商品 ， 因此成分声明的要求不适用于这些商品。 雅各之星凭借近二十年的国际认证经验和服务优势，为国内企业提供 FDA认证指导和服务。认证内容涵盖： 食品 化妆品 药品 医疗器械 疫苗、血液和生物制品 动物及兽医用品 辐射发射产品 烟草制品 如果您有以上产品类别的认证需求，欢迎和我司联系！