机构介绍

印度尼西亚药品和医疗器械总局（Ditjen Farmalkes）

药品和医疗器械总局 (Ditjen Farmalkes) 是卫生部的一级单位，其任务是组织制定和实施药品管理和医疗器械领域的政策。 该任务通过履行以下职能进一步阐述：

- 制定药品与医疗器械韧性、药品制剂、医疗器械及家庭卫生用品的生产与分配、医疗器械及家庭卫生用品监管、卫生用品治理以及药学服务等领域的政策；

- 贯彻执行药品与医疗器械韧性、药品制剂、医疗器械及家庭卫生用品的生产与分配、医疗器械及家庭卫生用品监管、卫生用品治理以及药学服务等领域的政策；

- 起草药品与医疗器械韧性、药品制剂、医疗器械及家庭卫生用品的生产与分配、医疗器械及家庭卫生用品监管、卫生用品治理以及药学服务等领域的规范、标准、程序与标准；

- 提供药品与医疗器械韧性、药品制剂、医疗器械及家庭卫生用品的生产与分配、医疗器械及家庭卫生用品监管、卫生用品治理以及药学服务等领域的技术指导与监督；

- 开展药品与医疗器械韧性、药品制剂、医疗器械及家庭卫生用品的生产与分配、医疗器械及家庭卫生用品监管、卫生用品治理以及药学服务等领域的监测、分析、评估与报告工作；

- 实施总局行政管理工作；以及

- 履行部长交办的其他职能。

价值观

作为卫生部的一部分，药品总局以卫生部的价值观为机构、领导和全体员工在服务、工作与行为中的基础与根基。这些价值观包括：

以人为本

在组织卫生发展时，卫生部始终将人民利益放在首位，必须为人民创造最佳成果。 获得最高健康水平是每个人的权利，不分种族、阶层、宗教和社会经济地位。

包容

所有卫生发展项目必须吸纳各方参与，因为卫生发展不能仅由卫生部单独完成。 社会各界必须积极参与，包括跨部门机构、专业组织、社区组织、企业、公民社会和基层社区。

响应性

卫生项目必须符合人民的需求与期望，并对地区问题、本地条件、社会文化和地理条件保持响应。 这些因素是解决不同卫生问题的依据，因此需要不同的处理方式。

有效性

卫生项目必须按照既定目标取得显著成果并实现高效。

廉洁

卫生发展实施必须杜绝腐败、裙带关系和任人唯亲（KKN），并保持透明与问责。

家庭卫生用品PKRT注册许可

为了确保印度尼西亚流通的国内和进口医疗器械的质量、安全和效益，必须对医疗器械和家庭卫生用品进行管控。所有医疗器械（ALAT KESEHATAN）和家庭卫生用品（PKRT）在分发和使用前必须获得许可。

家庭卫生用品流通许可证（IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA） 是印度尼西亚卫生部（Kementerian Kesehatan Indonesia)颁发的医疗器械官方流通许可，确保产品在安全性、质量和有效性方面符合国家标准。任何家庭卫生用品在进入市场前必须获得此许可。企业需提行政许可文件、交产品技术文件、检验报告和符合性声明，并通过评估后方可获颁证书。公众可通过卫生部（Kemenkes）的 Info Alkes 网站查询许可状态。取得许可后，产品可合法销售和使用，有助于保护患者安全并规范行业秩序。

家庭卫生用品上市许可编号

国产医疗器械：KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXXX 进口家庭卫生用品：KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXXX

家庭卫生用品上市许可流程

1.填写申请表；

2.书面审核及差距评估；

3.提交注册；

4.审核；

5.颁发证书；

6.续期/变更申请。